導讀：隨著大量國外專利藥到期、國內相關政策趨向松動，中國仿制藥產業正在迎來一個前所未有的“機遇期”，到2015年市場規模可能會接近5000億元。但這并不意味著國內藥企可以舒舒服服過上好日子，技術能力落后、產業發展滯后等因素仍是巨大的鴻溝。
然而，國內藥企要想在相關仿制藥市場“一展宏圖”，在實際運作中還應該注意以下幾點，否則也只會陷入發展困境：
第一，研究原研藥專利。仿制藥開發前，應對其專利進行詳細分析，這包括三個層次：1.化合物的專利，即核心原料藥成分必須一致;2.藥物晶型的專利，如溶解性和體內外代謝的差異;3.制劑工藝的專利，需要仿制藥企業提前做好準備。因為仿制藥經常卷入專利糾紛，很可能與仿制藥企業只關注了化學成分相同，卻忽略了避開工藝專利有關。
第二，控制質量。研究仿制藥，應選擇具有相應水平的臨床研究單位和實驗室。仿制藥不僅要和原研藥具備一定的生物等效性，還要保證不同批次的效果相同，質量穩定。這其中需要注意保證和原研藥的規格、劑型一致。例如原研藥是片劑，仿制藥也應當是片劑。因為原研藥企業以片劑做了很多研究，效果和副作用都已經比較清楚。規格也是如此，在國內，很多仿制藥的規格要低于原研藥，這會影響服藥效果。劑型、給藥途徑都需要與原研藥一致，這不僅節省了更改劑型后反復試驗的成本，還能保證藥效。
第三，把握市場。原研藥基本已經開拓了相應市場，但國內藥企應當做好規劃。目前國內藥企的市場規劃和開拓能力都很強，在競爭中應當突出特色。
此外，曾軍還進一步表示，“除藥企加強自身實力外和相關政府制定相關行業標準、法規外，相關部門在日后還應該傾力去引導國內藥企做好自身產品的藥物經濟學評價工作，因為這才是仿制藥存在的核心條件，也只有如此，國家醫保才能將大筆費用支付到高品質的仿制藥，讓廣大病患在較低的醫療負擔下，獲得較高的醫療獲益。”
(來源：中國制藥網)
